疫苗開發在通過動物實驗階段後,依據世界衛生組織、歐洲藥品管理局與美國食品藥品監督管理局等單位的規定,會有四個階段。
第一階段 疫苗首次人體實驗階段,此階段主要觀察疫苗在醫療院所環境中,針對少數較低風險的人體注射疫苗後,觀察疫苗在人體的安全性與反應狀況,另外也收集人體對疫苗的免疫反應。
第二階段 在第一階段疫苗評估順利通過後,疫苗會經由受控制與保護的醫療環境,進展到更廣泛的臨床評估,第二階段開始會需要更多資金投入,針對不同年齡、種族、性別等族群進行疫苗評估,以改善疫苗的安全性及效用。
第三階段 第三階段疫苗開發主要針對數千人以上規模的實驗,用以評估疫苗上市時間、評估疫苗在人體增加的免疫成效,以及疫苗療效夠高時,廠商或研發疫苗的單位組織就可以向規範當局申請專利準備上市。
第四階段 疫苗上市後,仍然針對使用狀況與人體反應持續改進疫苗。
資料來源:維基百科(https://zh.wikipedia.org/wiki/疫苗)